Studie KOMPLETE

Výzkumná klinická studie pro dospělé s hereditárním angioedémem (HAE) typu I nebo II

Účel výzkumné studie KOMPLETE

Účelem výzkumné studie KOMPLETE je pochopení účinků experimentálního orálně podávaného léčiva s názvem KVD824 u dospělých věku 18 let či starších s onemocněním HAE typu I či II. „Experimentální“ znamená, že léčivo KVD824 dosud nebylo schváleno pro léčbu HAE, a lze je použít pouze v rámci výzkumné studie.

O přípravku KVD824

KVD824 je experimentální orálně podávaný léčebný přípravek určený k prevenci atak HAE. Funguje díky potlačení aktivace plasmového kallikreinu, který redukuje otékání a může v léčbě HAE pomoci. KVD824 je tableta, která se užívá ústně.

Kdo se této studie může zúčastnit

Studie KOMPLETE je určena dospělým věku 18 let a starším. Můžete se zúčastnit, pokud:
Máte potvrzenu diagnózu onemocnění HAE typu I či II.
Máte přístup k léčivům působícím proti atakám HAE i možnost je okamžitě použít.
Jste ochoten/ochotna přijít na všechny studijní návštěvy.
Jste ochoten/ochotna poskytnout informace o vámi zakoušených atakách HAE prostřednictvím elektronického deníku.
Během studie budete ochotna používat výhradně některou z antikoncepčních metod schválených pro tuto studii.

Co očekávat během této studie

Studie KOMPLETE potrvá přibližně 32 týdnů, v nichž proběhne až 7 kontrolních návštěv a bezplatně provedených testů.
Pokud se k této studii přidáte, budete náhodně umístěn/a do některé léčebné skupiny, v níž vám bude podávána buď 1 ze 3 dávek KVD824, nebo placebo. Placebo vypadá jako přípravek KVD824, ale neobsahuje žádný lék. To výzkumným pracovníkům umožňuje lepší porozumění účinkům přípravku KVD824.

Elektronický deník

Elektronický deník budete používat k zodpovězení otázek k vašim atakám HAE a k záznamu či sledování svých dávek hodnoceného léku. Tento deník vám poskytneme k používání během této studie.

Užívání hodnoceného léku

Hodnocený lék je dodáván ve formě tablet k ústnímu užívání. Tablety budete užívat ve stanoveném počtu, a to dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin, se snídaní a večeří).
Pokud hodnocený lék atace HAE nezabrání, můžete proti ní použít libovolné schválené léčivo, na němž jste se dohodl/a s hodnotícím lékařem.
Po celou dobu klinického hodnocení budete neustále monitorován/a pro případ změn zdravotního stavu či potenciálních vedlejších účinků.
Chcete-li zjistit víc o výzkumné studii KOMPLETE a nalézt studijní pracoviště ve vašem okolí, zavolejte na 800222503, a použijte kód: 25885.

Vyhledat výzkumné pracoviště
studie  KOMPLETE ve vašem okolí

Showing 0 Results Near You