Die KOMPLETE-Studie

Eine klinische Forschungsstudie für Erwachsene mit Hereditärem Angioödem (HAE) Typ I oder Typ II

Ziel der KOMPLETE-Studie

Das Ziel der KOMPLETE-Studie besteht darin, die Wirkungen eines oralen Prüfmedikaments namens KVD824 bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit HAE Typ I oder Typ II zu verstehen. Prüfung bedeutet, dass KVD824 noch nicht zur Behandlung von HAE zugelassen ist und nur in einer Forschungsstudie verwendet werden kann. Ärzte untersuchen 3 verschiedene Dosierungen, um zu sehen, welche als sichere Prophylaxebehandlung für HAE-Anfälle am besten geeignet ist (d. h., ob es zur Vorbeugung von Anfällen wirkt oder nicht).

Über KVD824

KVD824 ist ein orales Prüfmedikament zur Vorbeugung von HAE-Anfälle. Es wirkt, indem es die Aktivierung von Plasmakallikrein hemmt, das Schwellungen reduziert und bei der Behandlung von HAE helfen kann. KVD824 ist eine Tablette, die oral eingenommen wird.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen

The KOMPLETE Study is for adults 18 years of age and older. Die KOMPLETE-Studie richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren. Sie können teilnehmen, wenn:
Sie eine bestätigte Diagnose von HAE Typ I oder Typ II haben
Sie Zugang zu bedarfsgerechten Medikamenten gegen HAE-Anfälle haben und diese einnehmen können
Sie bereit sind, an allen Studienbesuchsterminen teilzunehmen
Sie bereit sind, Informationen über Ihre HAE-Anfälle in einem elektronischen Tagebuch anzugeben
Sie bereit sind, während der Studie eine studienzugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Was Sie während der Studie erwartet

Die KOMPLETE-Studie dauert ungefähr 32 Wochen mit bis zu 7 Besuchsterminen für kostenlose Gesundheitskontrollen und Tests.
Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden Sie zufällig einer Behandlungsgruppe zugeteilt und erhalten 1 von 3 Dosen KVD824 oder Placebo. Das Placebo sieht aus wie KVD824, enthält aber keine Medikamente. Dies hilft den Prüfärzten, die Auswirkungen von KVD824 besser zu verstehen.

Elektronisches Tagebuch

Sie werden ein elektronisches Tagebuch verwenden, um Fragen zu Ihren HAE-Anfällen zu beantworten und die Dosierung Ihrer Studienmedikation zu verfolgen. Das Tagebuch wird Ihnen während der Studie zur Verfügung gestellt.

Einnahme der Studienmedikation

Die Studienmedikation wird als Tabletten zum Einnehmen bereitgestellt. Sie nehmen die verordnete Anzahl der Tabletten zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden mit dem Frühstück und Abendessen) ein.
Wenn die Studienmedikation einen Anfall nicht verhindert, können Sie ihn mit einer zugelassenen HAE-Behandlung behandeln, die mit Ihrem Studienarzt vereinbart wurde.
Sie werden während der gesamten Studie kontinuierlich auf gesundheitliche Veränderungen oder potenzielle Nebenwirkungen überwacht.
Um mehr über die KOMPLETE-Studie zu erfahren und ein Studienzentrum in Ihrer Nähe zu finden, rufen Sie folgende Nummer an 8001844206 Sie den folgenden Code: 25885.

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