L’étude KOMPLETE

Une étude clinique pour les adultes atteints d’angio-œdème héréditaire (AOH) de type I ou de type II

Objectifs de l’étude KOMPLETE

Le but de l’étude KOMPLETE est de comprendre les effets d’un médicament oral expérimental appelé KVD824 chez les adultes de 18 ans et plus atteints d’AOH de type I ou de type II. Le terme « expérimental » signifie que le KVD824 n’a pas encore été approuvé pour traiter l’AOH et ne peut être utilisé que dans le cadre d’une étude. Les médecins étudient 3 posologies différentes pour voir laquelle peut être la meilleure comme traitement prophylactique sûr pour les crises d’AOH (c’est-à-dire si cela fonctionne ou non pour prévenir les crises).

À propos du KVD824

KVD824 est un médicament oral expérimental conçu pour prévenir les crises d’AOH. Il agit en inhibant l’activation de la kallicréine plasmatique, ce qui réduit le gonflement et peut aider dans le traitement de l’AOH. Le KVD824 est un comprimé qui se prend par voie orale.

L’effet indésirable le plus fréquemment rencontré à ce jour par les personnes ayant reçu le KVD824 est le mal de tête. D’autres effets indésirables survenus chez 1 ou 2 patients peuvent être potentiellement liés au KVD824 : sensation vertigineuse ; sensation de fatigue, augmentation des mictions, diminution de l’appétit, raideur ou gonflement articulaire, spasmes musculaires, démangeaisons, augmentation des enzymes hépatiques.

Qui peut participer à cette étude

L’étude KOMPLETE s’adresse aux adultes de 18 ans et plus. Vous pourrez peut-être participer si :
Vous avez un diagnostic confirmé d’AOH de type I ou de type II
Vous avez accès et pouvez utiliser des médicaments à la demande pour les crises d’AOH
Vous êtes prêt(e) à assister à toutes les visites d’étude
Vous êtes prêt(e) à fournir des informations sur vos attaques d’AOH dans un journal électronique
Vous êtes prêt(e) à utiliser une méthode de contraception approuvée par l’étude le temps de l’étude

À quoi s’attendre durant l’étude

L’étude KOMPLETE durera environ 32 semaines, incluant jusqu’à 7 visites pour effectuer des bilans de santé et des examens, gratuitement.

Si vous intégrez l’étude, vous serez placé(e) au hasard dans un bras de traitement pour recevoir 1 des 3 doses de KVD824 ou un placebo. Le placebo a le même aspect que le KVD824 mais ne contient aucun médicament. Cela aide les chercheurs à mieux comprendre les effets du KVD824.

Journal électronique

Vous utiliserez un journal électronique pour répondre aux questions sur vos crises d’AOH et pour suivre le dosage de votre médicament à l’étude.

Prendre le médicament à l’étude

Le médicament à l’étude se présente sous forme de comprimés à prendre par voie orale. Vous prendrez le nombre de comprimés indiqué deux fois par jour (environ toutes les 12 heures lors du repas du matin et du soir).

Si le médicament à l’étude ne prévient pas une crise, vous pouvez la traiter avec un traitement AOH approuvé, comme convenu avec le médecin de l’étude.

Vous serez surveillé(e) de près en continu tout au long de l’étude afin de détecter d’éventuels changements au niveau de votre santé ou des effets secondaires potentiels.
Pour en savoir plus sur l’étude KOMPLETE et pour trouver un centre d’étude près de chez vous, appelez le 800917259 et utilisez le code: 25885.

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