A KOMPLETE vizsgálat

Klinikai kutatási vizsgálat I-es vagy II-es típusú örökletes angioödémában (Hereditary Angioedema, HAE) szenvedő felnőttek számára

A KOMPLETE vizsgálat célja

A KOMPLETE vizsgálat célja a szájon át szedhető vizsgálati készítmény hatásainak megismerése I-es vagy II-es típusú HAE-ban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtt betegek körében. A vizsgálati azt jelenti, hogy a vizsgálati készítmény még nem engedélyezték a HAE kezelésére, és csak kutatási vizsgálatokban használható. Az orvosok 3 különböző dózist vizsgálnak annak megállapításához, hogy melyik lehet a legjobb megelőző (profilaxis) kezelés a HAE rohamokra (azaz hatásos-e a rohamok megelőzésében vagy sem).

Mit kell tudni a vizsgálati készítmény-ről

A vizsgálati készítmény egy szájon át szedhető vizsgálati készítmény, amelyet a HAE rohamok kezelésére fejlesztettek ki. Gátolja a plazma kallikrein aktiválódását, ami csökkenti a duzzanatot és segíthet a HAE kezelésében. A vizsgálati készítmény egy tabletta, amelyet szájon át kell bevenni.

Ki vehet részt ebben a vizsgálatban

A KOMPLETE vizsgálat 18 éves és idősebb felnőttek számára indult. A részvétel feltétele, hogy:
I-es vagy II-es típusú HAE megerősített diagnózisával rendelkezik
be tudja szerezni és használni tudja a HAE rohamok kezeléséhez igény szerint szükséges gyógyszereket
hajlandó részt venni minden vizsgálati viziten
hajlandó adatokat megadni a HAE rohamokról egy elektronikus naplóban
hajlandó a vizsgálathoz engedélyezett fogamzásgátló módszert használni a vizsgálat során

Mire kell számítanom a vizsgálat során

A KOMPLETE vizsgálat körülbelül 32 hétig tart, és legfeljebb 7 vizitre kell majd bejönnie orvosi felülvizsgálat és állapotfelmérések elvégzéséhez, amelyeket díjmentesen végzünk el.
Ha belép a vizsgálatba, véletlenszerűen fogják kijelölni az egyik kezelési csoportba, a 3 vizsgálati készítmény adag közül egy vagy placebo szedésére. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgálati készítmény, de nincs benne hatóanyag. Ily módon a kutatók jobban megérthetik a vizsgálati készítmény hatásait.

Elektronikus napló

Egy elektronikus naplóban válaszolnia kell majd a HAE rohamokkal kapcsolatos kérdésekre, és ebben fogja vezetni a vizsgálati készítmény adagolását is. Ezt a naplót mi fogjuk biztosítani a vizsgálat során.

A vizsgálati készítmény alkalmazása

A vizsgálati készítményt tabletta formájában, szájon át kell majd szednie. Az utasításoknak megfelelően naponta kétszer fogja bevenni a tablettákat (körülbelül 12 óránként, reggel és este).
Ha a vizsgálati készítmény nem akadályozza meg a HAE roham kialakulását, vizsgálóorvosával egyeztetett, jóváhagyott kezelési módszert alkalmazhat.
A vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogjuk, hogy nem történik-e változás egészségi állapotában, illetve tapasztal-e esetleges mellékhatásokat. Ezt a vizsgálatot az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának kedvező szakhatósági állásfoglalása alapján engedélyezte.
Ha szeretne többet tudni a KOMPLETE vizsgálatról, illetve szeretné megkeresni a közelében működő vizsgálóhelyeket, hívja a 680109821, és használja a következő kódot: 25885.

KOMPLETE vizsgálóhelyek lakóhelye közelében

Showing 0 Results Near You