Studio KOMPLETE

Uno studio di ricerca clinica per adulti affetti da angioedema ereditario (AE) di tipo I o II

Obiettivo dello studio KOMPLETE

L’obiettivo dello studio KOMPLETE è comprendere gli effetti di un farmaco orale sperimentale negli adulti di almeno 18 anni di età affetti da AE di tipo I o II. Sperimentale significa che il farmaco in studio non è stato ancora approvato per il trattamento dell’AE, e può essere utilizzato solo nell’ambito di uno studio di ricerca. I medici stanno studiando 3 diverse dosi, per vedere quale potrebbe essere la migliore come trattamento di profilassi sicuro per gli attacchi di AE (ovvero, se funziona o meno per prevenire gli attacchi).

Farmaco in studio

Il farmaco in studio è un farmaco orale sperimentale, pensato per prevenire gli attacchi di AE. Agisce inibendo l’attivazione della callicreina plasmatica, che riduce il gonfiore e può aiutare nel trattamento dell’AE. Il farmaco in studio è una compressa, assunta per via orale.

Chi può partecipare al presente studio

Lo Studio KOMPLETE è destinato ad adulti di almeno 18 anni di età. Può partecipare se:
ha una diagnosi confermata di AE di tipo I o di tipo II
ha accesso a e può utilizzare farmaci su richiesta per gli attacchi di AE
è disposto a partecipare a tutte le visite dello studio
è disposto a fornire informazioni relative ai Suoi attacchi di AE in un diario elettronico
è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dallo studio durante lo studio stesso

Cosa aspettarsi durante lo studio

Lo studio KOMPLETE durerà circa 32 settimane, e prevede fino a 7 visite per controlli sanitari ed esami senza alcun costo per Lei.
Se partecipa allo studio, verrà inserito in modo casuale in un gruppo di trattamento, per ricevere 1 di 3 dosi di farmaco sperimentale o placebo. Il placebo ha l’aspetto del farmaco sperimentale, ma non contiene il farmaco. Questo aiuta i ricercatori a comprendere meglio gli effetti del farmao sperimentale.

Diario elettronico

Utilizzerà un diario elettronico per rispondere alle domande in merito ai Suoi attacchi di AE e per tenere traccia del dosaggio del farmaco in studio. Le verrà fornito il diario da utilizzare durante lo studio.

Assumere il farmaco dello studio

Il farmaco dello studio si presenta sotto forma di compresse da assumere per via orale. Assumerà il numero di compresse come da istruzioni due volte al giorno (ogni 12 ore circa, a colazione e a cena).
Se il farmaco dello studio non previene un attacco, può curarlo ricorrendo a un trattamento approvato per l’AE concordato con il Suo medico dello studio.
Sarà costantemente monitorato per tutta la durata dello studio, per verificare eventuali cambiamenti dello stato di salute o potenziali effetti collaterali.
Per saperne di più sullo Studio KOMPLETE e per trovare un centro vicino a te, chiama 800784604 della reception e utilizza il codice: 25885.

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